<汇港通讯> 和黄医药(00013)宣布,索乐匹尼布(sovleplenib ,HMPL-523)用於成人原发免疫性血小板减少症患者的 ESLIM-01 中国III期研究结果,於《柳叶刀·血液病学(The Lancet Haematology)》发表。该研究的额外详情和亚组结果亦已於6月14日在欧洲血液协会(EHA)2024年年会上,以一项口头报告及两项海报展示的形式公布。
索乐匹尼布是一种用於治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病的新型、高选择性的脾酪氨酸激酶(Syk)口服抑制剂。
此次《柳叶刀·血液病学 (The Lancet Haematology)》发表的 ESLIM-01 研究结果表明,索乐匹尼布有潜力成为既往接受过至少一种治疗的免疫性血小板减少症患者的治疗选择。
ESLIM-01研究是一项在中国188名既往接受过至少一线标准治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者中开展的按2:1比例随机、双盲的III期临床试验(NCT05029635)。研究的主要终点已达到,索乐匹尼布组的持续应答率(DRR)为48.4%,而安慰剂组则为零。事後亚组分析显示,无论既往的治疗线数或者既往TPO/TPO-RA1治疗情况如何,索乐匹尼布在免疫性血小板减少症患者中均带来一致的临床获益。ESLIM-01研究中索乐匹尼布的安全性与既往临床研究保持一致。数据支持了向中国监管机构提交的上市申请,并已於2024年1月获受理。 (ST)
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