10月21日丨安科生物(300009.SZ) +0.290 (+2.886%) 公布，公司于2025年10 月 17 日至 21 日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，以壁报形式公布自主研发的生物创新药重组抗 HER2 人源化HuA21 单克隆抗体注射液(以下简称“HuA21”)联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌 Ib/II 期剂量递增和扩展研究的最新研究成果。
壁报内容概要
标题：HuA21 注射液联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌：Ib/II 期剂量递增和扩展研究(HuA21 combined with trastuzumabandchemotherapy in HER2-positive advanced gastric/GEJ adenocarcinoma: Phase Ib/II dose-escalation and expansion study)
编号：2130P
主要研究者：刘天舒，复旦大学附属中山医院
孙倍成，安徽医科大学第一附属医院
HuA21 是公司自主开发的一种靶向 HER2 亚结构域I/II 的单克隆抗体，含有与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知识产权。HuA21 通过诱导 HER2 受体的内吞和下调，打断癌细胞信号通路，从而抑制癌细胞生长和增殖，产生促进癌细胞凋亡、抗肿瘤血管生成等效果，最终达到抑制肿瘤的作用。其独特优势在于能阻断异源二聚化并与曲妥珠单抗产生协同效应，且临床前研究显示该药物具有较低的心脏毒性。
早期临床试验表明，HuA21 具有良好的安全性(未观察到剂量≤15 mg/kg的剂量限制性毒性)及显着的抗肿瘤活性(与曲妥珠单抗/化疗联合治疗时客观缓解率达 63.6%)。本研究评估了 HuA21(20/30 mg/kg，Q3W)联合曲妥珠单抗联合化疗在 HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌中的疗效。
入组患者：截至 2025 年 2 月 20 日，本研究入组 60 例 HER2 阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌一线患者。本研究剂量递增采用“3+3”设计，随后进行剂量扩展研究，分别入组 30 例 HuA21(20mg/kg)组和 30 例 HuA21(30mg/kg)组。两组患者人口学资料和基线特征无统计学意义。
有效性方面：经独立影像评估委员会(IRRC)评估，HuA21(30 mg/kg)组肿瘤客观缓解率(ORR)为 80.8%，HuA21(20 mg/kg)组肿瘤客观缓解率(ORR)为76.7%，显示出良好抗肿瘤活性。HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组的疾病控制率(DCR)分别为 96.2%、100%，mPFS 和 mOS 均尚未成熟，将根据临床试验进展进一步收集分析。
安全性方面：HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组的安全性总体良好，治疗中出现的不良事件(TEAE)分别为 100%、96.7%，主要为1-2 级，停药率≤11.7%。HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组的严重不良事件(SAE)发生率分别为 6.7%、23.3%。HuA21(30 mg/kg)组和 HuA21(20 mg/kg)组发生的3级或以上的 TEAE 分别为 50.0%、56.7%。常见 TEAE 为血小板计数降低、贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、天冬氨酸转氨酶升高，整体可控可管理。
结论：与 20 mg/kg 剂量组相比，HuA21(30 mg/kg)组联合曲妥珠单抗联合化疗的ORR 数值更高，为 80.8%，SAE 发生率更低，药代动力学(PK)数据支持剂量线性。该治疗方案显示出了良好的疗效和安全性，推荐30 mg/kg 作为HER2阳性晚期胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的 III 期剂量。
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