<汇港通讯> 康希诺生物(06185)宣布,中国国家药品监督管理局已批准公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(DTcP)(2岁以下)(婴幼儿用DTcP,商品名称:盼康欣®)的新药上市申请(NDA)。
公司的婴幼儿用DTcP为国内首款上市的组分百白破疫苗。婴幼儿用DTcP的开发为进一步开发吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)和以DTcP为基础的联合疫苗奠定了基础。
公司的婴幼儿用DTcP为公司组分百白破疫苗产品组合中首个获得NDA批准的产品,公司累积了临床研发、质量控制、规模化生产等相关经验,有利於产品组合中其他候选疫苗上市进程的推进。同时,婴幼儿用DTcP的上市将丰富并优化公司的商业化产品结构,有利於公司在终端提升品牌效应。
(ST)
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