<匯港通訊> 石藥集團(01093)宣佈,集團開發的烏司奴單抗注射液(商品名:恩益克® )已獲得國家藥監局批准上市。
該產品是一種全人源Ig G1κ單克隆抗體,可與人白細胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力 和特異性結合。IL-12 和IL-23是天然產生的細胞因子,參與斑塊狀銀屑病和克羅恩病炎症和免疫應答過程,在其發病機制中發揮核心作用。烏司奴單抗通過阻斷與細胞表面受體鏈IL-12Rβ1的相互作用,破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的級聯反應,從而有效緩解疾病症狀、持續改善病情,為患者帶來長期臨床獲益。
該產品的原研藥喜達諾®(烏司奴單抗注射液)於2017年在我國獲批上市,在我國已獲批成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病和克羅恩病三個適應症,上市以來始終穩居國內自身免疫性疾病治療藥物主流品種行列,其療效與安全性獲得廣泛認可。
該產品按照治療用生物製品3.3類開發,為原研藥喜達諾®的生物類似藥,適用於對環孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系統性治療或PUVA(補骨脂素和紫外線A)不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者和對其他系統性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年(體重60公斤至100公斤)中重度斑塊狀銀屑病患者。 (WL)
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