即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們是一家中國醫療器械企業，專注於心臟瓣膜疾病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。我們的使命是持續創新，為心臟瓣膜疾病患者提供能改善其生活質量的最佳普惠醫療解決方案。
我們自主研發的第一代經導管主動脈瓣植入（「TAVI」）產品VitaFlowTM，於2019年7月獲國家藥監局審批並隨後於2019年8月在中國進行商業化。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，有五款TAVI產品在中國獲批准或商業化，其中，VitaFlowTM是首款使用牛心包作為瓣膜組織的產品。一般而言，與豬心包相比，牛心包的耐久性及血液動力學性能較好。同時，根據弗若斯特沙利文的資料，VitaFlowTM富有創新性的特徵包括中國首創聚對苯二甲酸乙二醇酯（「PET」）雙層裙邊設計和全球唯一商業化的電動輸送系統，這些獨特設計令VitaFlowTM在中國TAVI產品中獲得潛在同類最優的臨床試驗結果，包括較低的全因死亡率和較低的術後併發症發生率。詳情請參閱「行業概覽—競爭格局—TAVI市場」。根據弗若斯特沙利文的資料，作為VitaFlowTM配套供應的一部分，我們亦推出我們第一代自主研發的AlwideTM瓣膜球囊擴張導管及AlpassTM導管鞘，使我們成為中國唯一一家全面提供自主研發互補性TAVI手術配套產品的醫療器械企業。我們的第二代TAVI產品VitaFlowTM II已在中國完成註冊臨床試驗且正在歐洲進行臨床試驗。我們於2020年10月向國家藥監局提交VitaFlowTM II的註冊申請。該申請於2020年11月獲國家藥監局受理且目前正在審核中。我們目前預計我們將於2021年底前在中國完成VitaFlowTM II的註冊。另外，我們計劃於2021年底前申請VitaFlowTM II的CE標誌。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，VitaFlowTM II是唯一在中國研發並已在歐洲開展臨床試驗的TAVI產品。除我們的TAVI產品之外，我們目前還擁有五款經導管二尖瓣（「TMV」）在研產品，通過自主研發及與全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均為專注於二尖瓣及三尖瓣醫療器械研發的醫療器械企業）的共同開發戰略性地針對所有主流可行的二尖瓣返流經導管瓣膜療法(2（)「TVT」）方案，使我們能夠滲透規模龐大但滲透不足的TMV市場。
我們深耕於一個規模龐大、快速增長且滲透率嚴重不足的心臟瓣膜醫療器械市場。根據弗若斯特沙利文的資料，2019年，全球約有213.2百萬名心臟瓣膜疾病患者，該疾病導致2.6百萬人死亡。近年來，鑒於手術風險更低、創傷小以及住院時間及術後恢復週期更短的優勢，經導管瓣膜療法逐漸取代傳統開胸手術來治療心臟瓣膜疾病患者。我們的產品組合戰略性專注於解決最常見的主動脈瓣和二尖瓣疾病（包括主動脈瓣狹窄和二尖瓣返流）。
‧主動脈瓣狹窄。根據弗若斯特沙利文的資料，全球主動脈瓣狹窄患者預計將從2019年的19.7百萬例增至2025年的22.1百萬例，年複合增長率為14.3%。因此，預計全球TAVI市場規模將從2019年的48億美元（或人民幣323億元）增至2025年的100億美元（或人民幣673億元），年複合增長率為12.9%。與美國等發達國家的TAVI市場相比，中國的TAVI市場滲透率明顯不足。2019年，中國進行了約2,400例TAVI手術，滲透率為0.3%，而同年，美國進行了約66,800例TAVI手術，滲透率為23.4%。預計2025年中國將進行約42,000例TAVI手術，未來五年的年複合增長率為60.7%，於2025年的滲透率為4.5%。預期中國TAVI市場將從2019年的人民幣392.0百萬元增至2025年的人民幣5,055.7百萬元，年複合增長率為53.1%。
‧二尖瓣返流。2019年，全球和中國的二尖瓣返流患者分別為96.7百萬人和10.6百萬人。由於TMV治療的複雜性，全球TMV市場仍處於相對早期階段，全球只有六款已獲批准的TMV修復產品和一款已獲批准的TMV置換產品。大多數現有TMV技術存在若干臨床限制，例如導致患者自身的左心室流出道（「LVOT」）阻塞、左心室功能受損並引起設備栓塞。因此，我們認為，可解決該等臨床局限性的TMV產品將最大程度受益於該領域龐大但尚未得到滿足的醫療需求。根據弗若斯特沙利文的資料，隨著TMV修復╱置換產品市場需求不斷增加及創新性TMV技術不斷出現，到2030年，預期全球TMV市場規模將達174億美元（或人民幣1,170億元），最終將增至全球TAVI市場的三到四倍。
我們已開發出專注於心臟瓣膜疾病的醫療器械平台。該平台涵蓋我們的四個關鍵業務職能，即研發、臨床試驗、製造及商業化。憑藉該平台對所有關鍵業務職能的整合，我們能夠實現在研產品於整個生命週期的順利合作，從而以成本集約方式加速產品開發過程。這為我們的研究、開發和商業化競爭力奠定了堅實的基礎並構築了戰略護城河。依託強大的創新能力和嚴格的質量控制，我們的平台主要專注於(i)技術創新、產品設計及生物材料加工工藝；(ii)有效設計和執行臨床試驗；及(iii)製造效率。這個平台便於我們不斷拓展產品組合，以創新治療方法攻克心臟瓣膜疾病。我們亦已根據國家藥監局規定的GMP標準及ISO13485:2016設立質量控制體系。
我們在產品商業化方面擁有穩健的往績記錄。截至2020年7月31日，我們已售出872套VitaFlowTM—在其商業化首年平均每月逾70套。截至最後可行日期，中國已有120多家醫院（其中大部分為位於一、二線城市的三級甲等醫院）使用過VitaFlowTM進行TAVI手術，包括前20大TAVI醫院中的18家。我們已自建一支具有專業醫療背景的銷售和營銷專職團隊，主要致力於進行學術推廣。憑藉在全因死亡率及術後併發症（包括中度╱重度瓣周漏、嚴重卒中和血管併發症）方面潛在同類最優的VitaFlowTM臨床試驗結果、以患者為導向的定價策略、與關鍵意見領袖及醫院的合作、我們有效的分銷商網絡以及「微創醫療」在心臟病學領域的品牌認可度，我們認為我們能夠受益於中國快速增長的TAVI市場，並進一步贏得市場份額。
藉助我們成熟的商業化能力、專注於心臟瓣膜疾病的醫療器械平台及資深的管理團隊以及股東的持續支持，我們已在中國成功開發及推出在全因死亡率及術後併發症（包括中度╱重度瓣周漏、嚴重卒中和血管併發症）方面擁有潛在同類最優臨床試驗結果的TAVI產品，且我們亦正在開發我們現已處於接近商業化的第二代TAVI產品。我們亦專注於通過自主研發及與全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均為專注於二尖瓣及三尖瓣醫療器械研發的醫療器械企業）的共同開發，戰略性地針對所有主流可行的二尖瓣返流TVT方案向規模龐大但滲透不足的TMV市場提供服務。我們認為，這些競爭優勢難以複製，我們有優勢抓住心臟瓣膜疾病市場的巨大增長潛力。同時，我們計劃繼續加強我們在中國TAVI市場的業務覆蓋、推進我們的國際策略、加速推進我們TMV在研產品及其他在研產品、提升營運效率並實現規模經濟，以支持長期增長。
資料來源: 心通醫療－Ｂ (02160) 招股書 [公開發售日期 : 2021/01/26) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | [00853] 微創醫療科學有限公司 (46.13%)
[03908] 中國國際金融股份有限公司 (7.53%) |
| 公司董事 | 陳國明 (主席兼非執行董事)
趙亮 (高級副總裁兼執行董事)
閆璐穎 (副總裁兼執行董事)
Jeffrey R Lindstrom (執行董事)
吳夏 (非執行董事)
張俊傑 (非執行董事)
周嘉鴻 (獨立非執行董事)
孫志祥 (獨立非執行董事)
丁建東 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 陳濼而
李香梅 |
| 往來銀行 | 上海浦東發展銀行股份有限公司 |
| 律師 | 凱易律師事務所 |
| 核數師 | 畢馬威會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港銅鑼灣希慎道三十三號利園一期十九樓一九零一室 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
| 公司網址 | http://www.cardioflowmedtech.com |
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| 電話號碼 | (86 21) 3895-4600 |
| 傳真號碼 | (86 21) 5080-1305 |