即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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就我們全面的產品組合而言，我們是中國神經和外周血管介入醫療器械市場的領導者。作為一家以自主研發及製造能力、專有技術平台及良好往績記錄證實的商業化能力為支撐，並由經驗豐富的管理團隊帶領的綜合醫療器械公司，我們為中國及海外的醫生和患者提供治療及應對神經和外周血管疾病的醫療器械。我們目前的治療領域包括急性缺血性腦卒中(AIS)、顱內動脈瘤、頸動脈狹窄、外周動脈和靜脈疾病及透析相關疾病。
根據弗若斯特沙利文的資料，我們為患者及醫生提供國內神經和外周血管醫療器械公司中最全面的涵蓋神經和外周血管介入醫療器械的產品解決方案。我們目前的神經血管產品組合涵蓋五大類別（即缺血性、出血性、狹窄、頸動脈、血管通路裝置）的全套產品，且根據弗若斯特沙利文的資料，我們是中國國內唯一一家已開發出涵蓋上述所有五大類別的神經血管產品組合的公司。根據弗若斯特沙利文的資料，我們擁有22款獲批產品及在研產品，在中國的國內參與者中，我們擁有最全面的外周血管介入產品組合，涵蓋支架、球囊、導管和濾器等全系列動脈和靜脈產品。此外，我們的產品組合亦包括兩款血管閉合裝置在研產品，使我們成為國內首家開發出血管閉合裝置在研產品的醫療器械公司。自2012年創立以來，我們已系統、全面地開發出45款產品及在研產品組合，涵蓋神經及外周血管器械市場及血管閉合裝置市場，這些市場都存在滲透率嚴重不足且發展迅速的特點。我們的兩款核心產品是蛟龍顱內取栓支架（「蛟龍顱內取栓支架」）和UltrafreeTM藥物洗脫PTA球囊擴張導管（「Ultrafree DCB」），這兩款核心產品在中國已進行商業化，且我們正在對這兩款核心產品展開進一步研發。截至最後實際可行日期，我們的廣泛產品組合包括中國及海外的合共11款獲批產品，其中包括5款用於治療神經血管疾病的獲批產品及6款用於治療外周血管疾病的獲批產品。我們亦在中國擁有37款處於不同開發階段的在研產品，其中7款處於註冊階段、9款處於臨床試驗階段、11款處於型檢階段及10款處於設計階段。於往績記錄期間，我們在中國和海外實現了6款產品的商業化，並自該等產品的銷售中產生收入。於2020年，我們大幅增加在中國的銷售，我們於中國銷售的收入佔2020年總收入的87.9%。隨著我們目前的產品和候選產品在中國獲得更多的上市批准，我們預計將在中國產生更多的銷售額。截至最後實際可行日期，中國政府並無就卒中治療及預防器械設定指導價。
根據弗若斯特沙利文的資料，我們是神經血管介入醫療器械領域唯一一家正在研發主要神經血管類別（即缺血性、出血性、狹窄、頸動脈、血管通路裝置）的全套產品的國內公司。根據弗若斯特沙利文的資料，在外周血管介入醫療器械領域，在中國的國內參與者中，我們擁有最全面的產品組合及獲得的國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准最多。根據弗若斯特沙利文的資料，我們亦是國內唯一一家在神經及外周血管醫療器械領域已於歐洲獲得CE標誌並實現商業化的醫療器械公司。
我們預期於2021年實現管線產品組合進程的重大推進。我們預期就另外八款在研產品取得國家藥監局批准及進行商業化，包括球囊導引導管、顱內球囊擴張導管(Rx)、顱內動脈瘤栓塞彈簧圈、彈簧圈微導管、取栓支架微導管、遠端通路導引導管、遠端支撐導管及血管內抓捕器。我們亦計劃於2021年就6款在研產品提交申請以取得國家藥監局批准，包括彈簧圈微導管、頸動脈球囊擴張導管(Rx)、大直徑PTA球囊擴張導管、可回收腔靜脈濾器、靜脈腔內射頻閉合導管及血管縫合器。此外，我們正在就創新型器械開展9項臨床試驗，包括顱內藥塗球囊擴張導管、血流導向裝置、靜脈腔內射頻閉合導管、可回收腔靜脈濾器、外周靜脈支架系統、藥物洗脫外周血管支架系統、透析通路藥物洗脫高壓球囊擴張導管、可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統及血管縫合器。我們亦推進共39款在研產品通過不同階段的開發進程，計劃於2025年前在中國獲得批准。就我們的兩款商業化核心產品（蛟龍顱內取栓支架和Ultrafree DCB）而言，我們正在開展進一步研發，包括（其中包括）開展國家藥監局要求的臨床試驗，以擴充其適應症並升級其功能，並使膝下PTA藥物洗脫球囊導管及透析通路藥物洗脫高壓球囊擴張導管實現商業化。我們認為，我們全面產品組合中的所有獲批產品及在研產品將會鞏固我們在中國神經及外周血管介入醫療器械市場的領先地位。
腦卒中是全球高死亡率與高致殘率的疾病。神經血管疾病是中國最大的死亡原因，佔2019年中國總死亡率的20%以上，且該比例正在不斷增長。中國缺血性腦卒中的發病率持續上升，主要由於生活方式問題及人口老齡化。AHA推薦將機械取栓術(MT)作為缺血性腦卒中的一線治療選擇，且隨後於中國被採用，並掀起了缺血性腦卒中治療的變革，治療方案從傳統的抗凝藥物給藥方案及血管內溶栓轉變為具有良好安全性及有效性大幅提高的新型MT手術。得益於有利的政府政策、生活水平不斷提高及醫療支出不斷增加等多項因素，預期未來10年中國的MT手術量將迅速增加，由此將推動神經血管醫療器械市場的增長。中國的神經介入手術數量由2015年的7.74萬台增至2019年的15.96萬台，年複合增長率為19.8%，且預計將於2030年進一步達到178.10萬台，2019年至2030年的年複合增長率為24.5%。
中國的外周血管介入器械市場亦代表著目前由跨國公司（「MNC」）參與者主導的龐大、未獲開發及迅速擴張的市場。藥物塗層球囊（「D C B」）用於治療多種動脈疾病（包括下肢動脈疾病）於近期獲批及逐步採納，被視為支架術的可行替代選擇，且一種「介入無植入」的新範例正在中國的外周血管疾病治療領域盛行，預計將推動未來10年中國外周血管介入器械市場的增長。中國的外周動脈介入手術數量由2015年的5.86萬台增至2019年的11.22萬台，年複合增長率為17.7%，且預計將於2030年進一步達到60.01萬台，2019年至2030年的年複合增長率為16.5%。根據弗若斯特沙利文的資料，外周動脈介入手術主要包括外周動脈支架、外周動脈球囊、藥物塗層球囊、外周斑塊旋切裝置及其他產品（通路裝置及栓塞彈簧圈）的手術。我們計劃把握上述巨大增長潛力及鞏固我們在中國神經和外周血管介入醫療器械市場的領先市場地位。
我們致力於為所有患者（無論其種族、年齡及支付能力）提供可獲得的醫療器械及服務。自本公司成立以來，我們一直都貫徹實施研發具有先進特點的醫療器械和解決方案的戰略性業務模式，專注於神經血管及外周血管介入市場。我們的在研產品還在自主甄選和開發中，且我們持有我們自主開發產品及在研產品的全球權利。
我們已建立一個整合研發、製造及商業化能力的協同公司平台，可實現整個產品生命週期的順利協作並加速開發流程，從而幫助實現成本效益。
‧研發。在我們三名經驗豐富及多學科研發團隊領導（包括我們的創始人兼董事長趙中博士、我們的高級副總裁李崢博士及我們的高級副總裁潘寧博士，彼等在全球頂尖醫療器械公司平均擁有超過15年的工作經驗以及成功產品開發的良好往績記錄）的帶領下，我們已建立自主研發能力，體現在我們的產品創新及專有技術以及高效的產品開發流程方面。憑藉我們強大的研發及產品開發能力，我們已開發出一個具備先進特性、在臨床試驗中已證明的安全性及療效方面與行業內國際知名品牌的進口產品性能媲美的創新產品與在研產品組合。詳情請參閱「業務－我們的產品及產品管線」。截至2021年1月，在11種通過該國家藥監局特別審批渠道獲批的神經和外周血管醫療器械中，我們有兩款產品（蛟龍顱內取栓支架和Ultrafree DCB）已通過國家藥監局頒佈的《創新醫療器械特別審批程序》（「國家藥監局特別審批渠道」）獲得批准。有關國家藥監局特殊審批渠道框架之詳情，請參閱「監管概覽－創新醫療器械特別審批程序」。我們研發能力加上我們豐富的註冊經驗以及與頂尖醫生和醫院建立的強大合作關係，亦有助提高我們的臨床試驗效率及加快產品優化。例如，根據弗若斯特沙利文的資料，我們的患者招募時長由首次大型臨床試驗的25個月縮短一半至一年左右，這在行業類似產品中屬於領先水平。我們臨床試驗的所有後續患者招募遵循一年左右的時間表，我們認為該時間表屬於高效水平。我們自主研發能力亦體現在我們的專利組合方面。截至最後實際可行日期，我們在中國擁有39項專利及43項專利申請。截至最後實際可行日期，我們負責開發核心產品的核心研發團隊仍留在本公司。
‧製造。血管介入產品的製造流程較為複雜且對技術要求較高，原因是其需要整合若干不同製造工藝和不同材料，對精度要求較高。多年來，我們已在開發和製造血管介入產品方面積累豐富的專業知識及專有技術，並因我們的專有技術獲得多項專利。我們在製造流程中運用製造專業知識及專有技術以及先進技術，有助於確保同時達到高質量和高效生產。截至最後實際可行日期，我們已在中國杭州和珠海建立生產基地，總面積約3,800平方米。此外，我們正在擴大產能，在杭州新增總面積約13,000平方米並計劃在珠海新建一個總面積約20,000平方米的生產基地，以籌備進一步擴大的產品組合的商業化。
‧商業化。自2012年創立以來，我們擁有商業化9款產品的良好往績記錄。我們運用線下和線上整合營銷模式，重點進行學術推廣以提高我們產品的市場和醫生知名度和滲透率。我們擁有一支謝陽先生所領導且由50名成員組成的專職內部銷售團隊，重點利用我們豐富的專業知識和臨床資源進行學術營銷。截至最後實際可行日期，我們亦已通過與獲我們授權的23名國內分銷商合作建立了廣泛的分銷網絡，覆蓋中國22個省份、4個自治區及4個直轄市超過1,500家醫院。多年來，我們已與中國的頂尖醫生和醫院在神經及外周血管介入領域建立強大的合作關係，並已在其中樹立知名的品牌。
《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》於2020年12月通過並於2021年6月生效，其主要修訂案包括增設產品唯一標識追溯、延伸檢查及加大懲處力度等監管措施。我們密切關注《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》的實施進展，以確保我們遵守規定。詳情請參閱「監管概覽－有關醫療器械方面的法律法規」。根據我們中國法律顧問的意見，《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》預計將不會對我們正在進行及計劃進行的臨床試驗、我們經營範圍內的註冊及商業化或持續經營產生重大影響。
在我們高級管理團隊的帶領下，我們的業務於往績記錄期間快速增長。我們的管理團隊由經驗豐富的行業高管組成，彼等曾受僱於中國及全球各頂尖醫療器械公司，積累了豐富的經驗，例如我們的創始人兼董事長趙中博士。我們因彼等在成功研發和商業化醫療器械方面的良好往績記錄而受益。於往績記錄期間，我們的收入由2019年的人民幣4.9百萬元增加461.9%至2020年的人民幣27.6百萬元，我們的毛利由2019年的人民幣1.2百萬元增至2020年的人民幣16.3百萬元，我們的毛利率由2019年的24.2%增至2020年的58.9%。我們目前的主要目標是中國市場，並無進軍中國和歐洲以外新市場的近期計劃。
資料來源: 歸創通橋－Ｂ (02190) 招股書 [公開發售日期 : 2021/06/22) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | 趙中及關連人士 (全部股本: 27.77%); (H股股本: 26.00%)
OrbiMed Advisors IV Limited (全部股本: 7.76%); (H股股本: 7.95%)
先進製造產業投資基金（有限合夥） (全部股本: 6.27%); (H股股本: 6.42%)
王暉 (全部股本: 5.82%); (H股股本: 5.97%)
清池資本(香港)有限公司 (全部股本: 5.53%); (H股股本: 5.67%)
張威 (全部股本: 5.01%); (H股股本: 5.13%) |
| 公司董事 | 趙中 (主席兼行政總裁兼執行董事)
謝陽 (高級副總裁兼執行董事)
李崢 (高級副總裁兼執行董事)
王暉 (非執行董事)
王大松 (非執行董事)
李東方 (非執行董事)
梁洪澤 (獨立非執行董事)
計劍 (獨立非執行董事)
邱妘 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 袁泉衛
關秀妍 |
| 往來銀行 | 中國銀行
中國工商銀行股份有限公司
中信銀行
南京銀行 |
| 律師 | 國浩律師事務所
年利達律師事務所 |
| 核數師 | 羅兵咸永道會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港九龍觀塘道三百四十八號宏利廣場五樓 |
| 股份過戶登記處 | 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333] |
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