即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們成立於2015年，根據弗若斯特沙利文的資料，我們是中國首批提供人工智能視網膜影像識別無創、快速、有效且可擴展的早期檢測、診斷及健康風險評估解決方案的公司之一。我們的產品組合中擁有三個版本的Airdoc-AIFUNDUS（我們自主研發的核心產品）。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能醫療器械軟件（「SaMD」），獲批用於輔助診斷糖尿病視網膜病變，以協助醫生做醫療診斷，為同類產品中首個獲得國家藥監局第三類醫療器械證書的醫療器械。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)自2021年第一季度起開始產生收入。Airdoc-AIFUNDUS(2.0)用於輔助診斷高血壓性視網膜病變、視網膜靜脈阻塞及年齡相關性黃斑變性。Airdoc-AIFUNDUS(3.0)用於輔助診斷病理性近視及視網膜脫離。截至最後實際可行日期，我們尚未開始Airdoc-AIFUNDUS(2.0)和Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的臨床試驗，且尚未收到國家藥監局就開始Airdoc-AIFUNDUS(2.0)臨床試驗的任何反對通知。在多種大健康服務場景（包括體檢中心、社區診所、保險公司、視光中心及藥房）中，我們提供具有檢測健康風險指標能力的健康風險評估解決方案。此外，我們擁有一條產品管線，包括其他七款自主研發的SaMD及健康風險評估解決方案，以滿足更廣泛的人群的各種健康服務需求。截至最後實際可行日期，我們擁有158項專利、專利申請及已發佈PCT申請，其中24項與我們的核心產品有關。
我們可能最終無法開發及上市我們的核心產品Airdoc-AIFUNDUS或我們的其他產品
我們的核心產品—Airdoc-AIFUNDUS
Airdoc-AIFUNDUS(1.0)
根據弗若斯特沙利文的資料，我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能SaMD，獲批用於輔助診斷糖尿病視網膜病變，是首款獲得國家藥監局頒發的第三類醫療器械證書的人工智能視網膜影像識別輔助診斷產品，因此得以在國內醫院使用，用於協助醫生做醫療診斷。糖尿病視網膜病變是糖尿病患者最常見的併發症。隨著中國糖尿病患病率的上升，2020年中國糖尿病視網膜病變患者人數為37.3百萬人，預計2030年將達到50.6百萬人，2020年至2030年的年複合增長率為3.1%。由於早期糖尿病視網膜病變通常為無症狀，2020年，中國仍有約90%的糖尿病視網膜病變病例（或33.6百萬人）未確診，篩查率低於10%。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)屬於人工智能視網膜影像識別市場的一個小分支，且我們面臨有關Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的激烈市場競爭。迄今為止，我們是三個獲國家藥監局批准的第三類用於輔助診斷糖尿病視網膜病變的人工智能SaMD之一。
截至同日，IDx-DR及EyeArt是僅有的兩款獲FDA批准的用於輔助診斷糖尿病視網膜病變的人工智能SaMD。除獲相關部門批准的人工智能SaMD外，目前全球正在開發幾種人工智能視網膜影像產品，主要包括中國的4種產品和美國或加拿大的2種產品。詳情請參閱「行業概覽—競爭格局」。我們已於2020年8月獲得國家藥監局對Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的批准，且該產品的商業化剛開始不久。我們計劃向醫療機構（包括醫院、社區診所及體檢中心）推銷我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)自2021年第一季度起開始產生收入。截至最後實際可行日期，我們已推廣Airdoc-AIFUNDUS(1.0)及將其提供給中國23家醫院及3家社區診所。有關我們商業化策略的詳情，請參閱「業務—銷售及營銷」。
Airdoc-AIFUNDUS(2.0)
我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在輔助診斷高血壓性視網膜病變、視網膜靜脈阻塞及年齡相關性黃斑變性。根據弗若斯特沙利文的資料，中國13%的高血壓患者患有高血壓性視網膜病變。2020年，中國高血壓性視網膜病變患者人數為42.2百萬人，預計到2030年將達到62.1百萬人。2020年，中國視網膜靜脈阻塞患者人數為6.7百萬人，預計到2030年將達到9.5百萬人。中國年齡相關性黃斑變性患者人數預計到2030年將達到52.3百萬人。截至最後實際可行日期，概無任何獲國家藥監局批准的產品與我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)類似。截至同日，我們正在準備Airdoc-AIFUNDUS(2.0)的臨床試驗。我們正在與國家藥監局溝通我們的詳細臨床試驗計劃及方案。我們計劃於2021年11月開始多中心臨床試驗，並於2022年第二季度向國家藥監局申請新適應症的註冊批准。我們相信且弗若斯特沙利文認同，獲批後，我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)有望成為中國首個可覆蓋多種獲批適應症的人工智能輔助診斷SaMD。獲得新適應症註冊批准後，我們計劃向醫院的心血管科、內分泌科、神經科及眼科推銷我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)，以協助醫生進行醫療診斷。詳情請參閱「業務—我們的產品組合—用於檢測及診斷的SaMD—我們的核心產品—Airdoc-AIFUNDUS—Airdoc-AIFUNDUS(2.0)」。
Airdoc-AIFUNDUS(3.0)
我們的Airdoc-AIFUNDUS(3.0)旨在輔助診斷病理性近視及視網膜脫離。2020年，中國病理性近視患者人數為22.6百萬人，預計到2030年將達到32.3百萬人。2020年，中國視網膜脫離患者人數已達0.14百萬人，預計到2030年將達到0.15百萬人。迄今為止，概無任何獲國家藥監局批准的產品與我們旨在輔助診斷病理性近視及視網膜脫離的Airdoc-AIFUNDUS(3.0)類似。截至最後實際可行日期，我們已完成Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的初步開發。我們計劃於2022年10月開始多中心臨床試驗，並於2024年上半年向國家藥監局申請新適應症的註冊批准。截至最後實際可行日期，我們尚未與國家藥監局進行任何實質性溝通。詳情請參閱「業務—我們的產品組合—用於檢測及診斷的SaMD—我們的核心產品—Airdoc-AIFUNDUS—Airdoc-AIFUNDUS(3.0)」。
獨立產品
青光眼檢測SaMD
我們的青光眼檢測SaMD用於處理及分析眼底影像，從而通過測量視盤的杯盤比（「CDR」）來檢測青光眼。2020年，中國青光眼患者人數為20.0百萬人，預計到2030年將達到約23.0百萬人。由於臨床評估結果令人滿意，我們已於2020年6月獲得上海市藥監局頒發的第二類醫療器械註冊證書。我們青光眼檢測SaMD的商業化開始不久，且自2021年2月起，我們的青光眼檢測SaMD開始產生收入。詳情請參閱「業務—我們的產品組合—用於檢測及診斷的SaMD—青光眼檢測SaMD」。
白內障檢測SaMD
我們的白內障檢測SaMD旨在通過測量眼睛晶狀體的密度來檢測白內障的早期症狀。隨著中國人口老齡化的出現，中國白內障患者人數預計將於2030年增至237.6百萬人。我們已於2021年4月提交白內障檢測SaMD的第二類醫療器械註冊證書申請。我們旨在向醫院的眼科、眼科專科醫院及社區診所營銷我們的白內障檢測SaMD。詳情請參閱「業務—我們的產品組合—用於檢測及診斷的SaMD—白內障檢測SaMD」。
其他用於檢測及診斷的SaMD
我們基於人工智能視網膜影像識別早期檢測、診斷及健康風險評估技術平台，正在開發其他五款用於檢測及輔助診斷的SaMD，檢測和診斷範圍涵蓋ICVD及ASCVD、妊娠期糖尿病視網膜病變、妊娠期高血壓性視網膜病變、顱內高壓相關視乳頭水腫視網膜病變及貧血症。我們計劃為我們的各檢測及診斷SaMD向相關部門申請單獨的醫療器械註冊證書。
根據我們的中國法律顧問意見，只要我們符合個人註冊證書上載列的產品規格並受適用法律法規（例如《醫療器械生產管理規範》及《醫療器械監督管理條例》）的監管，醫療機構（而非我們）將對自身的誤診或誤用承擔法律責任，因為我們的SaMD僅用於輔助診斷，協助醫生做出最終診斷，而不是直接由我們向患者出具診斷意見。經我們的中國法律顧問所確認，於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們已遵守《醫療器械生產管理規範》及《醫療器械監督管理條例》。
健康風險評估解決方案
我們的健康風險評估解決方案旨在為用戶提供基本的健康評估，並實現對視網膜異常、視網膜血管異常、玻璃體異常、視網膜腫瘤、視神經病變、黃斑病變、先天性視網膜異常、心血管異常及貧血症等風險指標的檢測。我們健康風險評估解決方案的平均AUC為0.968，乃基於大規模真實世界用戶數據計算，其展現的準確度媲美真實世界醫學專家診斷所建立的金標準數據。我們的健康風險評估解決方案在適應症的檢測和診斷以及銷售及營銷策略方面與SaMD有所不同。根據我們的中國法律顧問意見，與我們用於檢測及診斷的SaMD不同，我們的健康風險評估解決方案並不視作醫療器械來進行監管，且在健康風險評估解決方案商業化之前，無需進行臨床試驗、臨床評估或獲得監管批准。於往績記錄期間，我們向包括體檢中心、社區診所、保險公司、視光中心及藥房在內的廣泛客戶銷售人工智能健康風險評估解決方案，且於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度以及截至2020年6月30日及2021年6月30日止六個月分別產生收入人民幣21.9百萬元、人民幣42.8百萬元、人民幣6.0百萬元及人民幣39.1百萬元。詳情請參閱「業務—我們的產品組合—健康風險評估解決方案」。
根據我們的中國法律顧問意見，我們不對客戶的誤用負責，因為我們的健康風險評估解決方案用於檢測在其覆蓋範圍內的疾病和病灶的相關風險指標。
獨有硬件設備
我們亦擁有三款自主研發的眼底相機（已獲得或預期獲得第二類醫療器械證書），該等設備與我們的輔助診斷SaMD和健康風險評估解決方案兼容，並有助於我們提供軟硬件結合的一體化醫療健康解決方案。此類硬件設備取得第二類醫療器械證書無需進行臨床試驗。詳情請參閱「業務—我們的產品組合—獨有硬件設備」。
資料來源: 鷹瞳科技－Ｂ (02251) 招股書 [公開發售日期 : 2021/10/26) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | 張大磊及關連人士 (全部股本: 21.81%); (H股股本: 15.29%)
亞東北辰創業投資有限公司 (全部股本: 9.40%); (H股股本: 11.82%)
Mialkos Tomasz Jakub (全部股本: 9.31%); (H股股本: 18.08%)
平安科技（深圳）有限公司 (全部股本: 6.93%)
徐彥華及關連人士 (全部股本: 5.88%)
BOCI Trustee (Hong Kong) Limited (全部股本: 3.43%); (H股股本: 6.65%) |
| 公司董事 | 張大磊 (主席兼總經理兼行政總裁兼執行董事)
王林 (執行董事)
和超 (執行董事)
秦勇 (執行董事)
黃彥林 (獨立非執行董事)
武陽豐 (獨立非執行董事)
吳浩然 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 楊文婷
蘇麗珊 |
| 往來銀行 | |
| 律師 | 凱易律師事務所
中倫律師事務所 |
| 核數師 | 安永會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港銅鑼灣希慎道三十三號利園一期十九樓一九零一室 |
| 股份過戶登記處 | 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333] |
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| 公司網址 | http://www.airdoc.com |
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