即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們於2015年創立，是一家頂尖手術機器人公司，致力於設計、開發及商業化手術機器人，以協助外科醫生完成複雜的外科手術。我們現正開發我們的核心產品圖邁腔鏡手術機器人（「圖邁」）在泌尿外科手術上的應用，並將尋求將其應用擴展至婦科、胸科及普外科手術。截至最後實際可行日期，我們擁有與圖邁有關的兩項重大專利，即機械臂與傳動機構以及手術器械。我們的三款旗艦產品，即圖邁、蜻蜓眼三維電子腹腔內窺鏡及鴻鵠骨科手術機器人，均已被納入國家藥監局的創新醫療器械特別審查程序（或稱「綠色通道」）。圖邁及鴻鵠處於註冊批准階段，而蜻蜓眼已於最近獲得國家藥監局批准。除旗艦產品外，我們亦有六款處於不同發展階段的在研產品。根據弗若斯特沙利文的資料，我們是全球行業中唯一一家擁有覆蓋五大主要和快速增長的手術專科（即腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道及經皮穿刺手術）產品組合的公司。
我們可能無法成功按計劃開發或推廣圖邁、鴻鵠及蜻蜓眼，即使有關產品能商業化，亦不確定能夠在市場上取得成功。
我們的產品組合
圖邁R腔鏡手術機器人（「圖邁」）—我們的核心產品
圖邁（在非洲部落語言中意指「生命的希望」）是一款由我們設計的腔鏡手術機器人，可使用微創傷方法實現複雜的手術。圖邁為廣泛的外科手術而設計，特點為高靈活性、操作精準及安全。
圖邁主要由一部人體工學外科醫生控制台、一輛擁有四個互動機械臂的患者側手推車以及一個三維高清影像系統組成。外科醫生安坐於控制台，便可觀看手術部位的沉浸式三維高清影像，並通過控制機械臂操控患者體內的手術器械。三維高清影像系統提供呈現自然景深效果的實時目標剖析影像，有助精準辨別組織及區分組織層。
通過高度靈活自如的機械臂，圖邁為外科醫生提供一系列與人體手腕相似的動作，同時去除人體手部固有的震顫。這種靈巧度可以提高手術的精準度，加強手術安全性，減少外科醫生的疲憊感。特別是，除持有腔鏡及作為左右手持有手術器械的三個機械臂外，圖邁的第四個機械臂讓其可持有若干極複雜手術所需的額外手術器械，使其明顯優於三臂腔鏡手術機器人。
圖邁根據國家藥監局規定分類為第III類醫療器械，並且於2019年10月獲國家藥監局認可為創新醫療器械，即獲准進入「綠色通道」。我們正在研發圖邁在泌尿外科手術上的應用。於2019年11月，上海東方醫院曾經成功運用圖邁完成一項機器人輔助腔鏡前列腺癌根治術（切除整個前列腺）(RALRP)。該臨床的成功首次證明中國企業開發的腔鏡手術機器人同樣能夠完成如RALRP般複雜的腔鏡外科手術，而RALRP於發達國家是前列腺癌治療的普遍「金標準」。圖邁還打破其他多項臨床記錄。於2020年12月，其成功用於完成一項機器人輔助腎部分切除術（切除腎）(RAPN)、一項採用後腹腔入路方式進行的RAPN(RPRPN)、一項採用腹膜外入路方式進行的RALRP以及一項單孔RAPN，全部均為首例由中國企業開發的手術機器人輔助完成的該類型手術。
我們已於2021年5月完成將圖邁應用於泌尿外科手術的註冊臨床試驗。根據弗若斯特沙利文的資料，這使圖邁成為截至最後實際可行日期的首款亦是唯一一款由中國企業開發並完成註冊臨床試驗的四臂腔鏡手術機器人。該四支機械臂讓圖邁完成全部由複雜手術組成的註冊臨床試驗，如前列腺癌根治術及腎切除術，根據弗若斯特沙利文的資料，過往並無中國企業開發的手術機器人完成有關試驗。在這次前瞻性、多中心、隨機及平行對照試驗中，圖邁在主要有效性終點手術成功率方面展示出不遜於達芬奇Si手術系統（daVinciSi）且具備良好的安全性。由Intuitive Surgical Inc.（「Intuitive Surgical」）開發的達芬奇手術系統是全球使用量最廣泛的手術機器人。在中國，達芬奇Si及較新型號的達芬奇Xi手術系統（達芬奇Xi）為截至最後實際可行日期唯一獲國家藥監局批准的腔鏡手術機器人。在中國安裝的大多數型號均為達芬奇Si，至今依然廣泛使用。根據弗若斯特沙利文的資料，達芬奇Xi將達芬奇Si的多項功能升級（如提升視像及靈活性），並非完全不同的產品。
註冊臨床試驗評估圖邁對比達芬奇Si在泌尿外科手術方面的有效性及安全性。根據主要有效性終點結果（即手術成功率）數據，圖邁所展示的有效性結果不遜於達芬奇Si，並且幾乎所有次要有效性終點均無統計學顯著差異：安全性結果亦顯示圖邁具有良好的安全性。研究組或對照組均並無發生醫療器械相關的不良事件。所發生的所有不良事件均僅與手術或手術處理有關。有關詳情，請參閱「業務—我們的產品組合—腔鏡手術機器人—圖邁R腔鏡手術機器人（「圖邁」）—臨床試驗概要—註冊臨床試驗」。
我們於2021年5月向國家藥監局提交圖邁在泌尿外科手術應用方面的註冊申請，於2021年6月獲國家藥監局接納。我們預期於2022年第一季度取得註冊批准。我們計劃將圖邁的應用擴展至婦科、胸科及普外科手術。就圖邁應用於該等手術領域而言，我們於2021年10月開始註冊臨床試驗的患者入組。我們將就有關擴張單獨尋求國家藥監局批准。截至最後實際可行日期，國家藥監局就註冊申請圖邁並無反對或重大疑慮。
蜻蜓眼R三維電子腹腔內窺鏡（「蜻蜓眼」）
蜻蜓眼（「dragonfly vision（蜻蜓視覺）」的縮寫）是為檢查腹部、胸腔及骨盆區等器官而設計的三維電子腹腔內窺鏡。其通過細微切口插入腹壁，並在探查時沿途收集影像。
蜻蜓眼雙物鏡能夠為外科醫生提供具有自然景深的三維影像。利用蜻蜓眼強大的影像採集、處理及傳輸技術，外科醫生可觀看高分辨率、具自然視覺景深的實時器官影像。該等特點大幅縮短外科醫生的學習曲線，使彼等能夠輕易操作腔鏡，進一步提高手術的安全性。於2019年10月，使用蜻蜓眼進行的首個膽囊切除術（移除膽囊）在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院成功完成，成為首個使用中國企業研發的三維電子腹腔內窺鏡完成的手術。
蜻蜓眼根據國家藥監局規定分類為第III類醫療器械，於2019年4月進入綠色通道。根據弗若斯特沙利文的資料，蜻蜓眼是首款獲納入綠色通道的由中國企業研發製造的三維電子腹腔內窺鏡。我們於2020年8月向國家藥監局提交註冊申請，並於2021年6月收到批准。
鴻鵠R骨科手術機器人（「鴻鵠」）
鴻鵠是專為關節置換手術而設計的骨科手術機器人。當前，我們的研發主要專注於鴻鵠於全膝關節置換術（TKA）中的應用，該手術用於去除膝關節表面的受損軟骨及骨骼，並以人工植入物取代。我們亦就將鴻鵠應用於全髖關節置換術(THA)進行設計開發。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，鴻鵠為唯一一款由中國企業開發，配備自主開發機械臂的關節置換手術機器人。
鴻鵠的術前規劃軟件基於電腦斷層掃描構建三維虛擬骨骼模型，外科醫生進一步編製三維影像術前規劃，該規劃根據患者的解剖部位界定植入物（以金屬及高分子材料製造）的最佳尺寸、適用性、位置及校正。在傳統的TKA中，外科醫生手動進行切骨及植入。因此，下肢校正及軟組織平衡無法準確量化，須極度依賴外科醫生的專業知識。
無法避免的誤差為患者帶來不適及限制了植入物的壽命。相反，在光學導航系統的協助下，鴻鵠的機械臂會根據術前規劃引導精準切骨及植入。導航定位技術將術前規劃與術後結果之間的差異降至最低，減少手術併發症並促進患者康復。
鴻鵠根據國家藥監局規定分類為第III類醫療器械，並於2020年5月進入綠色通道。我們於2020年6月30日在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院完成鴻鵠的首次手術。
我們已於2021年7月在中國完成評估鴻鵠用於TKA的有效性及安全性的註冊臨床試驗，且於同月向國家藥監局提交註冊申請。我們現時亦正就將鴻鵠應用於THA的可能性進行設計開發，並計劃於2022年初進行設計確認及於2022年底前在中國展開THA的臨床試驗。
除圖邁、蜻蜓眼及鴻鵠之外，我們同時正在開發脊柱手術機器人、經支氣管手術機器人和TAVR手術機器人。我們的產品組合亦包括我們通過與國際合作夥伴的合作聯合開發的一款泛血管手術機器人R-One，以及兩款經皮穿刺手術機器人ANT及Mona Lisa。
資料來源: 微創機器人－Ｂ (02252) 招股書 [公開發售日期 : 21/10/2021] |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | [00853] 微創醫療科學有限公司 (全部股本: 49.76%); (H股股本: 50.09%)
上海擎敏企業管理咨詢中心（有限合伙） (全部股本: 9.54%); (H股股本: 9.61%)
深圳高瓴天成三期投資有限公司 (全部股本: 7.33%); (H股股本: 7.38%) |
| 公司董事 | 孫洪斌 (主席兼非執行董事)
何超 (總裁兼執行董事)
房聰 (執行董事兼董事會秘書)
陳琛 (非執行董事)
陳新星 (非執行董事)
李明華 (獨立非執行董事)
姚海嵩 (獨立非執行董事)
鍾偉文 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 楊兆琳 |
| 往來銀行 | 上海浦東發展銀行股份有限公司
中國建設銀行
中國招商銀行股份有限公司 |
| 律師 | 方達律師事務所 |
| 核數師 | 畢馬威會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港九龍觀塘道三百四十八號宏利廣場五樓 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
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| 公司網址 | http://www.medbotsurgical.com |
| 電郵地址 | MedBot_IRmed@medbotsurgical..com |
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