即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們於2009年成立，是生物製藥及臨床前研究服務創收公司。我們有YH003及YH001兩種核心產品以及10種其他管線候選產品。YH003是一種重組人源化激動性抗細胞分化簇40(CD40)免疫球蛋白G2(IgG2)單克隆抗體，YH001是一種重組人源化抗CTLA-4（在T細胞上組成型表達的蛋白質受體，作用機制為作為免疫檢查點起作用，並下調免疫應答）免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體。我們的核心產品YH003主要開發用於胰腺導管腺癌、黑色素瘤及其他晚期實體瘤。我們的其他核心產品YH001主要開發用於肝細胞癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)及其他實體瘤。大部分臨床階段候選藥物（包括核心產品）均發展成聯合療法。
我們可能無法成功開發及╱或銷售核心產品。
我們的業務模式包括藥物開發業務及臨床前研究服務，是兩個不同的業務分部。我們的藥物開發業務包括(i)腫瘤學和自身免疫性疾病治療的研發；及(ii)我們的抗體開發業務：我們利用自身抗體發現平台識別有可能成為我們候選藥物的抗體，以及對外授權或與合作夥伴合作開發潛在的治療性抗體分子。我們的臨床前研究服務包括基因編輯、臨床前藥理藥效評估及模式動物銷售。於營業紀錄期間，我們的收益主要來自我們的臨床前研究服務及抗體開發業務。
藥物開發業務
腫瘤學和自身免疫性疾病治療的研發
截至最後可行日期，我們戰略性地設計並建立12項候選藥物組成的精選抗體藥物產品管線，包括五項臨床階段候選藥物及七項臨床前階段候選藥物。其中三項候選藥物與不同合作方有授權轉讓安排。所有候選藥物均通過我們的抗體發現平台發現。
我們多數臨床階段候選藥物（包括核心產品）均作為聯合療法開發。在中國、美國及澳大利亞，聯合療法或須遵守若干監管規定：
‧在中國，開展聯合治療的探索性臨床試驗前，該聯合治療應具備合理性依據。合理性依據包括在聯合治療前，深度探索和研究單藥作用機制、獲得充分的成分藥物單藥臨床藥理學、安全性及有效性資料以及在開展聯合治療的關鍵試驗前，評估前期臨床試驗資料。中國聯合治療的監管途徑適用於我們在中國進行的聯合治療研究，例如在中國對晚期實體瘤患者進行的YH003聯合特瑞普利單抗治療II期MRCT研究、在中國進行YH001聯合特瑞普利單抗治療晚期非小細胞肺癌或肝細胞癌的II期MRCT研究以及在中國進行YH001聯合YH002治療實體瘤的I期臨床試驗。
‧在美國，通常FDA複合式產品辦公室會為一種複合式產品指定一家特定的代理中心（「中心」）作為主審機構。FDA會根據產品的主要作用方式來釐定該產品的主審中心。視乎複合式產品的類型，其批准、許可或特許通常通過遞交單一上市申請來獲得。然而，FDA有時會要求就複合式產品的個別組成部分單獨進行上市申請，而這可能會需要額外的時間、精力與資料。美國聯合治療的監管途徑適用於我們在美國進行的聯合治療研究，例如在美國對晚期實體瘤患者進行的YH003聯合特瑞普利單抗治療II期MRCT研究以及在美國進行YH001聯合特瑞普利單抗治療晚期非小細胞肺癌或肝細胞癌的II期MRCT研究。
‧在澳大利亞，為登記新的固定組合藥物，申請人須向澳大利亞藥物管理局(TGA)提交固定組合的理由，說明創造特定組合的原因及與申請一併提交的資料的類型和範圍。TGA接受理由後，申請人可繼續進行其餘的申請流程。澳大利亞聯合治療的監管途徑適用於我們在澳大利亞進行的聯合治療研究，例如在澳大利亞對晚期實體瘤患者進行的YH003聯合特瑞普利單抗治療II期MRCT研究、在澳大利亞進行YH001聯合特瑞普利單抗治療晚期非小細胞肺癌或肝細胞癌的II期MRCT研究、在澳大利亞進行YH001聯合YH002治療實體瘤的I期臨床試驗以及在澳大利亞進行YH004聯合特瑞普利單抗對晚期實體瘤或復發性╱難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的I期臨床試驗。
我們開發聯合療法的策略取決於各聯合療法中每種成分藥物的安全性及療效。倘國家藥監局、FDA、TGA或其他同級監管部門撤回或拒絕成分治療的批准，不論是在臨床設計、臨床控制、治療批准或商業化階段，我們將被迫終止或重新設計臨床試驗、監管審批大幅推遲或停止進行商業化。此外，倘促進使用我們候選藥物的產品發生安全、效用或供應問題，我們未必可成功進行商業化。法規的缺失令我們的商業化工作面臨不確定性，且可能對我們的業務及經營業績產生不利影響。
更多詳情請參閱「—監管概覽—有關藥品開發的法律法規—有關新藥的法律法規—聯合治療」及「—風險因素—開發聯合其他療法的候選產品可能令我們面臨其他風險」。
核心產品
‧YH003：YH003主要針對胰腺導管腺癌、黑色素瘤及其他實體瘤的治療，是一種重組人源化激動性抗CD40IgG2單克隆抗體（單抗）。我們在澳大利亞已完成I期臨床試驗，以評估YH003與特瑞普利單抗聯合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、療效及藥代動力學表現，該試驗於2021年4月達主要終點並確定II期推薦劑量(RP2D)。我們已在美國就YH003II期多區域臨床試驗(MRCT)研究取得倫理委員會的批准，並於2021年12月在澳大利亞完成首例患者給藥。我們分別於2021年6月、2021年8月、2021年9月、2021年10月及2021年11月從FDA、TGA、新西蘭藥物和醫療器械安全局、國家藥監局及台灣FDA獲得IND批准展開II期MRCT研究。我們於2022年3月在中國開始（首個受試者）II期MRCT，並預期不遲於2022年下半年在美國開始（首個受試者）II期MRCT。此外，我們計劃在澳大利亞申請進行I期劑量遞增試驗，評估YH001和YH003與PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學表現。我們亦將進一步探索YH003在治療其他實體瘤適應症方面的拓展。
‧YH001：YH001主要針對非小細胞肺癌、肝細胞癌及其他實體瘤的治療，是一種重組人源化抗CTLA-4IgG1單克隆抗體。我們正在澳大利亞已進行YH001聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的I期臨床試驗，評估安全性、耐受性及藥代動力學表現，該試驗已於2021年4月達主要終點並確定RP2D。臨床數據顯示出YH001聯合特瑞普利單抗具有顯著的抗腫瘤活性。我們預期在美國、中國大陸、台灣及澳大利亞啟動YH001聯合特瑞普利單抗治療晚期非小細胞肺癌或肝細胞癌的II期MRCT研究。此外，我們計劃在中國及澳大利亞進行YH001聯合YH002治療晚期實體瘤患者的臨床試驗。亦計劃在澳大利亞申請進行I期劑量遞增，評估YH001和YH003與PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學表現。
我們與TRACON Pharmaceuticals（「Tracon」）訂立獨家許可協議，內容有關YH001於美國、加拿大及墨西哥地區（「Tracon地區」）僅在肉瘤、微衛星穩定型結直腸癌(mssCRC)、腎細胞癌(RCC)、K-ras陽性非小細胞肺癌(K-ras NSCLC)領域（「Tracon領域」）的開發及商業化。本公司與Tracon的合作只限於Tracon地區及Tracon領域，並無亦不會與YH001的開發有矛盾。倘YH001於面世後首個完整歷年內在Tracon地區的淨銷售額超過100百萬美元，我們將向Tracon收取累進分層特許權使用費，按Tracon地區年度淨銷售額（不超過60百萬美元、60百萬美元至100百萬美元、100百萬美元至200百萬美元及200百萬美元以上作為分層特許權使用費的觸發事件）計算，介乎25%至40%，以及一次性成功面世里程碑付款9百萬美元。我們仍是YH001的所有權利、所有權及利益的唯一擁有人，並將繼續擁有與YH001相關專利及其他知識產權的準備、提交、經營和維持有關的獨家權利並對YH001相關專利及其他知識產權的準備、提交、經營和維持全權負責。我們將於合作期內共同擁有與YH001或其用途有關的發明（若干開發數據除外），該等發明由或代表Tracon及其聯屬人士在Tracon領域及合作地區就開發YH001所產生。進一步詳情請參閱「—業務—我們的藥物開發業務—YH001—與TRACON Pharmaceuticals合作」。
其他臨床或IND階段的候選藥物
‧YH002：一種以人類OX40受體（在活化的T細胞上表達並可提供共刺激信號促進T細胞分裂及存活）為靶點的重組人源化IgG1抗體。
‧YH004：一種人源化IgG1抗4-1BB激動劑（4-1BB是在活化T細胞及NK細胞表達的受體，可發出共刺激信號促進T細胞分裂及存活、激活細胞毒性效應並幫助形成記憶T細胞）。
精挑細選的臨床前階段候選藥物
除我們的臨床階段候選藥物外，我們主要有六種處於臨床前階段的候選藥物，包括YH008、YH009、YH006、YH010、YH012及YH013。我們預計將在未來12至18個月提交上述六種腫瘤學候選藥物的IND申請。
精選合作的臨床及臨床前階段候選藥物
除了臨床階段候選藥物和臨床前階段候選藥物外，我們與第三方合作兩大臨床及臨床前階段候選藥物，即YH005ADC（一種使用我們的Claudin18.2敲除（即通過基因操作滅活或去除特定單個基因的過程）小鼠產生的抗Claudin18.2抗體）及YH011（一種新型雙功能分子）。詳情請參閱「業務—精選合作的臨床及臨床前階段候選藥物」。
抗體開發業務
我們的抗體開發業務基於我們專有的RenMice平台的抗體發現技術及我們自主研發的體內藥效篩選技術。結合雜交瘤技術及Beacon單細胞光導篩選，我們的抗體發現平台使我們能夠產生大量潛在抗體，並進行大規模體內藥效評估，篩選及獲得有可能成為候選藥物的抗體分子。千鼠萬抗是我們獨特且創新的大規模抗體藥物發現計劃，發現用於內部藥物開發或外部變現的抗體分子。我們的抗體開發業務，包括千鼠萬抗，是我們藥物開發業務的組成部分。
資料來源: 百奧賽圖－Ｂ (02315) 招股書 [公開發售日期 : 19/08/2022] |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業 | 生物科技- 用品與服務 |
| 背景 | H股 |
| 業務主要地區 | N/A |
| 主要股東 | 沈月雷 (全部股本: 27.57%); (H股股本: 15.21%)
[03968] 招商銀行股份有限公司 (全部股本: 19.34%); (H股股本: 23.55%)
國投創業投資管理有限公司 (全部股本: 18.26%)
何承命及關連人士 (全部股本: 7.71%)
[02628] 中國人壽保險股份有限公司 (全部股本: 5.89%)
BVCF Realization Fund, L.P. (全部股本: 5.08%); (H股股本: 18.32%)
維科（香港）經貿有限公司 (全部股本: 2.03%); (H股股本: 7.31%) |
| 公司董事 | 沈月雷 (主席兼總經理兼首席執行官兼執行董事)
倪健 (執行董事)
張海超 (執行董事)
魏義良 (非執行董事)
周可祥 (非執行董事)
張蕾娣 (非執行董事)
華風茂 (獨立非執行董事)
梁曉燕 (獨立非執行董事)
喻長遠 (獨立非執行董事) |
| 公司秘書 | 區慧晶
王永亮 |
| 往來銀行 | 中國招商銀行股份有限公司
中國建設銀行 |
| 律師 | 達維香港律師事務所 |
| 核數師 | 畢馬威會計師事務所 |
| 註冊辦事處 | 香港灣仔皇后大道東二百四十八號大新金融中心四十樓 |
| 股份過戶登記處 | 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2980-1333 |
| 公司網址 | http://www.biocytogen.com.cn/ |
| 電郵地址 | ir@bbctg.com.cn |
| 電話號碼 | (86 10) 5696-7601 |
| 傳真號碼 | (86 10) 5696-7666 |