即将上市(暗盘交易时段:今日16:15-18:30)
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创办於2015年，我们是一家完全专注於针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。我们拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行开发。QX002N是一种IL-17A抑制剂，我们已在中国就治疗强直性脊柱炎(AS)开展III期临床试验。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体(mAb)，我们已在中国启动用於特应性皮炎(AD)、结节性痒疹(PN)及慢性鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)的II期临床试验。截至最後实际可行日期，除核心产品外，我们还有其他七种管线候选药物，其中四种处於临床阶段。我们的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。
我们最终未必可成功开发并上市核心产品及其他管线产品。
我们的核心产品
QX002N
我们其中一个核心产品QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体(mAb)，IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A抑制剂获现行的临床指南推荐用於接受一线传统治疗後仍有高疾病活动度的AS患者的二线单独治疗方法（名称与TNF抑制剂相同）。在两类生物制剂（即TNF抑制剂和IL-17A抑制剂）中，IL-17A抑制剂对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者有明显的临床益处。
我们已取得QX002N用於治疗AS及LN的IND批准，并计划优先开发前一种适应症。QX002N在治疗AS的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效。在Ib期临床试验中，每2周接受一次QX002N (160mg)的受试者第16周的国际脊柱关节炎评估协会20反应标准（ASAS20定义为较ASAS评分基线改进20%）及ASAS40（定义为较ASAS评分基线改进40%）应答率分别为62.5%及37.5%。在我们的I I期临床试验中，每4周一次接受QX002N(160 mg)的受试者在第16周时的ASAS20及ASAS40应答率分别达到60.0%及40.0%。ASAS20及ASAS40分别表示ASAS评分（一种广泛使用的AS患者症状改善的测量方法）较基线改善20%及40%。我们与国家药监局进行了III期前谘询，而国家药监局在其於2023年7月发出的官方回覆中并无提出任何重大问题，而且确认其对开展有关试验并无持反对意见。我们於2023年9月启动III期临床试验并预计在2025年下半年完成。
目标市场及竞争格局
根据弗若斯特沙利文的资料，於2022年，中国的AS患者人数为3.9百万人，估计於2030年将达到4.0百万人。於2022年，中国AS药物市场规模为18亿美元，预计到2030年将达到65亿美元，复合年增长率为17.4%。QX002N获得批准及商业化後，我们预期，QX002N将面临跨国制药公司获批生物药物的激烈竞争以及在中国用於AS的临床开发候选药物的潜在竞争。截至最後实际可行日期，该等药物及候选药物全为TNF抑制剂及IL-17抑制剂。TNF抑制剂包括阿达木单抗及多种阿达木单抗生物类似药及拟定生物类似药。截至最後实际可行日期，中国有两种IL-17A抗体药物（即司库奇尤单抗及依奇珠单抗）获批准用於治疗AS，两者亦已获FDA批准。截至同日，除我们的QX002N外，中国还有十种处於临床阶段适用於AS靶向IL-17的候选生物药物。下表载列截至最後实际可行日期QX002N及在中国用於AS处於临床阶段的IL-17抗体药物或候选药物的详情。
QX005N
我们另一个核心产品QX005N旨在抑制IL-4Rα，而IL-4Rα是一种针对广泛适应症进行研究的经验证靶点。由於IL-4Rα控制I L -4及IL-13的信号传导，这对於2型炎症（由若干2型免疫细胞产生的过度活跃的免疫反应）的发生至关重要，因此其已成为相关适应症中新药开发的关键靶点。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最後实际可行日期，IL-4Rα抑制剂已获批准或正在开发中，用於治疗全球20种适应症。度普利尤单抗为首个获FDA批准的IL-4Rα抑制剂，是全球最畅销的过敏性疾病生物药物之一，於2022年录得87亿美元的年销售额。
截至最後实际可行日期，我们已获得七种QX005N（即成人AD、青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD）的IND批准。QX005N在我们进行的Ia期及Ib期临床试验中显示出对治疗AD具良好的安全性及疗效。在中重度AD患者的Ib期临床试验中，在300mg和600mg组於第12周中有75.0%的受试者达到湿疹面积及严重程度指数- 75 ( EASI - 75 )反应（定义为EASI分数较基线提高75%或以上），而50.0%的受试者达到研究者整体评估(IGA)分数（0或1），且没有明显增加安全风险。我们已开始针对AD的II期临床试验，并已於2023年2月完成患者入组。於2023年9月，我们与国家药监局的药审中心进行了一次正式谘询，询问国家药监局是否对我们进行Ib期／II期临床试验有任何反对意见或额外要求，而国家药监局并无提出任何反对意见或额外要求。
此外，我们於2023年2月开始针对PN的II期临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料，QX005N是首个由中国国内公司开发并在中国开始PN临床试验的候选生物药物。於2024年1月，药审中心授予QX005N治疗PN的突破性疗法资格认定，标志其相较现有治疗方法更卓越的临床效益。该资格认定旨在加快创新药物（该等药物於解决严重疾病方面展现巨大潜力）的开发及监管审查。我们亦已於2023年4月开始QX005N用於治疗CRSwNP的II期临床试验。
目标市场及竞争格局QX005N获得批准及商业化後，我们预期QX005N将面临获批生物药物的激烈竞争以及在中国用於相同适应症的临床开发候选药物的潜在竞争。主要适应症在中国的行业格局如下：・AD。根据弗若斯特沙利文的资料，於2022年，中国的AD患者人数为70.3百万人，预计2030年将达到78.5百万人。2022年中国AD药物市场规模为10亿美元，预计於2030年将快速增长至71亿美元，复合年增长率为23.3%。
截至最後实际可行日期，度普利尤单抗是中国唯一获批用於治疗AD的生物药物，其亦已被纳入国家医保。截至同日，中国有21款用於AD的候选生物药物处於临床阶段，其中10款为IL-4Rα抑制剂。靶向IL-13、TSLP、IL-33、ST2、CD200R、OX40、IL-2R及IL-17RB的生物制剂也正在开发用於AD。下表载列截至最後实际可行日期QX005N以及中国IL-4Rα靶向用於治疗AD的获批生物药物及处於临床阶段的候选生物药物详情。
・PN。根据弗若斯特沙利文的资料，於2022年，中国的PN患者人数为2.0百万人，预计2030年将达到2.1百万人。中国PN药物市场的发展仍处於早期阶段，截至最後实际可行日期，度普利尤单抗是中国唯一一款获批的生物药物。截至同日，如下图所载，中国仅有两款处於临床阶段的PN候选生物药物，均为IL-4Rα抑制剂。
・CRSwNP。根据弗若斯特沙利文的资料，於2022年，中国的CRSwNP患者人数为20.4百万人，预计2030年将达到22.3百万人。2022年，中国CRSwNP药物市场的规模为141.7百万美元，预计於2030年将达到633.4百万美元，复合年增长率为20.6%。截至最後实际可行日期，中国尚无获批用於治疗CRSwNP的生物药物。截至同日，中国有13款处於临床阶段的CRSwNP候选生物药物，包括六款IL-4R抑制剂。靶向IL-5和TSLP的生物制剂也正在开发用於CRSwNP。下表载列截至最後实际可行日期QX005N及在中国用於治疗CRSwNP的临床阶段候选生物药物的详情。
我们的其他主要候选药物
・QX001S：QX001S是我们预期的首个商业化药物，亦是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药，且可能是在中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药之一，靶向IL-12/IL-23p40并获全球广泛视作治疗Ps的主要疗法之一。在我们针对Ps的I期临床试验中，QX001S显示出与乌司奴单抗相当的安全性及PK特性。在我们针对Ps的III期临床试验中，QX001S显示出与乌司奴单抗相当的临床疗效、安全性、免疫原性及P K特性。中美华东（华东医药的附属公司及我们的QX001S商业化合作夥伴）已於2023年7月於中国提交BLA，而该BLA已於2023年8月获国家药监局受理，截至最後实际可行日期仍处於审评中。我们预期QX001S在商业化後将面临激烈竞争，尤其是考虑到中国的另外两种乌司奴单抗生物类似药候选药物在与我们的III期试验相近的时间开始其III期临床试验。详情请叁阅「风险因素─我们的候选药物在商业化後将面临与治疗自身免疫及过敏性疾病的生物药物及其他药物的激烈竞争，且可能无法与竞争对手有效竞争」。
・QX004N：我们正在开发用於治疗Ps及CD的IL-23p19抑制剂QX004N。我们於2023年9月在中国完成QX004N於健康受试者中用作治疗Ps适应症的Ia期临床试验，而QX004N展示出良好安全性。截至2023年9月30日，我们亦已在中国启动Ib期临床试验及II期临床试验以评估QX004N用作治疗该适应症，并预计将分别於2024年第二季度及2025年上半年完成上述试验。我们亦於2023年2月在中国展开治疗CD的Ia期临床试验。
・QX006N：我们正在开发用於治疗S L E（一种新药开发难度较大的适应症）的QX006N（一种IFNAR1靶向单抗）。同类首款IFNAR1抑制剂SAPHNELO（阿尼鲁单抗）於2021年获得F D A批准，成为10多年来唯一的S L E新疗法。截至最後实际可行日期，我们的QX006N是中国仅有的两款由中国国内公司开发用於治疗SLE并进入临床阶段的IFNAR1抑制剂之一。QX006N在Ia期临床试验中显示出良好的安全性，并在临床前研究中显示出与内部制备的阿尼鲁单抗类似物相当的效力及亲和力。我们於2023年3月启动针对SLE患者的Ib期临床试验，并预期於2024年第四季度完成有关试验。
・QX008N：QX008N是一种靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体，为治疗中重度哮喘和中重度COPD而设。TSLP靶向治疗是全球唯一一类被批准用於哮喘的生物药物，可以减缓2型生物标志物表达水平低或无表达的哮喘患者的疾病进展。在Ia期临床试验中，QX008N表现出优於内部制备的特泽鲁单抗类似物的效力，并表现出良好的安全性。我们於2023年8月对中重度哮喘的成年患者开始Ib期临床试验，其馀部分将由我们的授权合作夥伴健康元完成。
资料来源: 荃信生物─B (02509) 招股书 [公开发售日期 : 2024/03/12) |
| 上市市场 | 主版 |
| 行业 | 生物科技- 制药 |
| 背景 | H股 |
| 业务主要地区 | N/A |
| 主要股东 | 裘霁宛及关连人士 (全部股本: 31.77%); (H股股本: 29.57%)
华东医药股份有限公司 (全部股本: 17.06%); (H股股本: 18.50%)
泰州医药城控股集团有限公司 (全部股本: 16.18%); (H股股本: 17.55%)
泰州信孚同心企业管理合夥企业（有限合夥） (全部股本: 7.00%); (H股股本: 7.59%)
Matrix China Management VI, L.P. (全部股本: 4.92%); (H股股本: 5.33%) |
| 公司董事 | 裘霁宛 (主席兼总经理兼首席执行官兼执行董事)
林伟栋 (副总经理兼执行董事)
吴亦亮 (执行董事)
吴志强 (非执行董事)
余熹 (非执行董事)
冯志伟 (独立非执行董事)
凌建群 (独立非执行董事)
邹忠梅 (独立非执行董事) |
| 公司秘书 | 胡衍保
邓景贤 |
| 往来银行 | 中国招商银行股份有限公司
上海浦东发展银行股份有限公司 |
| 律师 | 君合律师事务所
盛德律师事务所 |
| 核数师 | 毕马威会计师事务所 |
| 注册办事处 | 香港九龙观塘道三百四十八号宏利广场五楼 |
| 股份过户登记处 | 卓佳证券登记有限公司 [电话： (852) 2980-1333] |
| 股份过户登记处电话 | (852) 2980-1333 |
| 公司网址 | http://www.qyuns.net |
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