2月4日丨賽諾醫療(688108.SH) -0.890 (-3.773%) 公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》，產品名稱：藥物洗脱支架系統，註冊證編號：國械注準20263130263。
結構及組成：藥物洗脱支架系統由藥物塗層支架和快速交換球囊導管輸送系統組成。藥物塗層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面塗覆底部塗層和含藥高分子塗層。底部塗層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），該塗層不可降解；藥物塗層由雷帕黴素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解塗層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量為59μg～324μg。輸送系統由TIP頭、球囊、Marker、球囊內管、球囊外管和手柄組成。產品經過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個月。
適用範圍：該產品適用於參考1.血管直徑為2.25～4.00mm，適用的病變長度≤40mm；2.參考血管直徑為4.50～5.00mm，適用的病變長度≤30mm；用於改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄症狀。
本次獲得《醫療器械註冊證》的藥物洗脱支架系統，是由我公司自主研發並進行生產的一款冠脈支架類產品。該產品是一個預裝的藥物洗脱支架系統。它含有藥物塗層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物塗層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面塗覆底部塗層和含藥高分子可降解塗層。含藥高分子降解塗層可控制支架進入血管後藥物在血液中的釋放速度，抑制血管內平滑肌細胞增生和遷移，從而達到防止再狹窄的目的。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯