5月6日丨ST人福(600079.SH) +0.070 (+0.379%) 公佈,公司控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.(以下簡稱“宜昌人福藥業美國公司”,公司持有宜昌人福藥業有限責任公司80%的股權,宜昌人福藥業有限責任公司持有宜昌人福藥業美國公司100%的股權)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於注射用醋酸西曲瑞克的批准文號。
注射用醋酸西曲瑞克用於在輔助生殖技術中接受控制性卵巢刺激的女性患者,防止黃體生成素(LH)分泌峯值提前。宜昌人福藥業美國公司於2024年9月向FDA遞交該ANDA申請並獲受理,截至目前累計研發投入約為120萬美元。根據IMS數據庫統計,2025年注射用醋酸西曲瑞克在美國市場的銷售額約為9700萬美元,主要生產廠家有EMD SERONO INC(原研)、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、Livzon Pharmaceutical GroupInc.等。
本次注射用醋酸西曲瑞克獲得美國FDA的批准標誌着宜昌人福藥業美國公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響,宜昌人福藥業美國公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯