<汇港通讯> 康宁杰瑞制药(09966)宣布,与石药集团(01093)附属上海津曼特生物合作开发的JSKN003,获得国家药监局药品审评中心(CDE)突破性疗法认定,用於治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2+晚期结肠直肠癌(CRC)患者。
此前,JSKN003已於2025年3月获得CDE突破性疗法认定,用於治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(PROC),且不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平。
公司曾在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表过一项JSKN003单药治疗晚期HER2高表达(IHC3+)胃肠道肿瘤患者的两项临床研究汇总分析。结果显示,JSKN003单药用於HER2高表达晚期CRC患者的治疗具有显著疗效,且具有良好的安全性。
目前,JSKN003治疗HER2+乳腺癌(BC)、HER2低表达BC及PROC的三项III期临床试验正在进行中。
(ST)
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